Логотип НЕФРО-ЛИГИ
Главная Поиск Версия для печати
    
05.04.2014

Решение о возложении обязанности обеспечить инвалида лекарственным препаратом "сандиммун неорал"

Фрунзенский районный суд г. Саратова (Саратовская область) -
Гражданское
Суть спора: Другие социальные споры

Дело № 2-259/14

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14 марта 2013 года г. Саратов

Фрунзенский районный суд города Саратова в составе: председательствующего судьи Ефимовой Е.О., при секретаре Выходцевой Ю.В., с участием помощника прокурора г. Балаково Саратовской области Кравченко Е.С., рассмотрев в закрытом судебном заседании гражданское дело по иску заместителя прокурора г. Балаково Саратовской области в интересах Киреевой Ирины Александровны к Министерству здравоохранения Саратовской области о возложении обязанности обеспечить инвалида лекарственным препаратом,

установил:

Заместитель прокурора г. Балаково Саратовской области обратился в суд в интересах Киреевой И.А. с иском к Министерству здравоохранения Саратовской области,
в котором с учетом уточнений в порядке ст. 39 ГПК РФ (принятых судом в ходе рассмотрения по существу), просит обязать Министерство здравоохранения Саратовской области обеспечить Кирееву Ирину Александровну лекарственным препаратом «Сандиммун Неорал», рекомендованным клиникой ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России».

В обоснование требований указывает, что прокуратурой города Балаково проведена проверка по вопросу отказа Министерства здравоохранения Саратовской области в обеспечении жизненно необходимым лекарственным препаратом Киреевой И.А. В ходе проведенной проверки установлено, что Киреева И.А., 14.04.1965 года рождения, в соответствии со справкой серии МСЭ-2007 № 6179007, выданной ФГУ «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Саратовской области» филиалом-бюро № 22, является инвалидом, имеет первую группу инвалидности по общему заболеванию бессрочно. Киреевой И.А. согласно выписке из медицинской карты стационарно больного № 6054/20, выданной клиникой ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России», в связи с проведённой 16.03.2011 года операцией «аллотрансплантация трупной почки справа» рекомендован к лечению препарат «Сандиммун неорал» 125 мг (утро) и 125 мг (вечер).

До сентября 2012 года Киреева И.А. получала данный препарат по льготному рецепту через аптечную сеть. Однако, с сентября 2012 препарат «Сандиммун Неорал» заменили на препарат «Экорал», имеющий общее международное напатентованное название «Циклоспарин». С заменой лекарства Киреева И.А. не согласилась. 25.06.2013 года сожитель Киреевой И.А. Степурин С.Г., обратился в Администрацию Президента Российской Федерации в интересах Киреевой И.А. с заявлением о предоставлении ей жизненно необходимого препарата «Сандиммун неорал» в соответствии с рекомендациям врачей-трансплантологов. Обращение в соответствии с ч. 3 ст. 8 ФЗ от 02.05.2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» было направленно в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Письмом за подписью первого заместителя министра здравоохранения Саратовской области от 05.07.2013 года заявителю сообщено, что перечень централизованно закупаемых лекарственных средств определён распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р. Лекарственные препараты включены в указанный перечень по международным непатентованным наименованиям, в данном случае это «Циклоспарин». В 2013 году для обеспечения больных в рамках программы «7 нозологий» лекарственный препарат «Циклоспарин» централизованно поступил под торговыми наименованиями «Панимун Биорал» и «Экорал». Однако, ответа по существу обращения о необходимости приёма в соответствии с рекомендациями лекарственного препарата «Сандиммун Неорал» дано не было.

Согласно информации главного врача Клиники Сам ГМУ-проректора по клинической работе Лосева И.И. с учётом состояния почечного трансплантата и наличия сопутствующей патологии у данной пациентки предпочтительно не менять иммуносупрессивную терапию, назначенную в выписном эпикризе во избежание возможных осложнений.

Таким образом, отсутствие возможности получения необходимого препарата «Сандиммун Неорал» нарушает право на обеспечение именно тем лечением, которое рекомендовано клиникой ГОУ ВГ10 «Самарский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России».

Киреева И.А. в силу своего состояния здоровья не может самостоятельно защищать свои права, кроме того, прокурор вправе обратиться в суд в защиту нарушенных или оспариваемых социальных прав, свобод и законных интересов в сфере социальной защиты, включая социальное обеспечение без каких-либо ограничений, что послужило основанием для обращения в суд с и настоящим иском.

В судебном заседании помощник прокурора г. Балаково Саратовской области Кравченко Е.С., представитель Киреевой И.А. – Степурин С.Г., действующий в рамках полномочий, предоставленных доверенностью, исковые требования поддержали в полном объёме, дав объяснения, аналогичные изложенным в иске.

Представитель Министерства здравоохранения Саратовской области Емельянов И.А., действующий на основании доверенности, в судебном заседании иск не признал. В обоснование своих возражений ссылается на то, что Киреева И.А. включена в Федералный регистр больных с заболеваниями, лекарственное обеспечение которых осуществляется централизованно за счет средств федерального бюджета в рамках программы «7 высокозатратных нозологий» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».

Перечень централизованно закупаемых лекарственных средств определен распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2008 №2053-р. Лекарственные препараты включены в указанный перечень по международным непатентованным наименованиям, в данном случае это «Циклоспорин».

Министерством здравоохранения Саратовской области осуществляются только организационные мероприятия по обеспечению граждан лекарственными средствами: формирование и представление в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов. Заявка на лекарственные препараты, предназначенные для лечения данной категории больных, предоставляется в Министерство здравоохранения РФ по международным непатентованным наименованиям, в том числе «Циклоспорин».

Выписка льготных рецептов на лекарственные препараты осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи больным с трансплантированными органами и (или) тканями, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.11.2007 №702, где также указан препарат «Циклоспорин».

В 2012 году по программе «7 высокозатратных нозологий» за счёт средств федерального бюджета на территорию Саратовской области лекарственный препарат «Циклоспорин» централизованно поступал под торговыми наименованиями «Сандиммун Неорал» и «Экорал».

По поводу основного заболевания в 2012 году Киреева И.А. получала данные препараты в полном объеме в соответствии с рекомендациями специалистов.

В 2013 году для обеспечения больных в рамках программы «7 нозологий» лекарственный препарат «Циклоспорин» централизованно поступил под торговыми наименованиями «Панимун Биорал» и «Экорал».

В 2014 году в рамках федеральной программы «7 нозологий» централизовано препарат «Циклоспорин» поступает под торговыми наименованиями «Панимун Биорал» и «Экорал».

Министерством здравоохранения области разнарядка на лекарственные препараты для обеспечения больных в рамках федеральной программы «7 нозологий» формируется на основании персональных разнарядок главных внештатных специалистов области и централизованных поставок лекарственных препаратов на территорию Саратовской области, в данном случае «Панимун Биорал» и «Экорал».

В 2013 году И.А. получала лекарственные препараты в марте 2013 года и октябре 2013 года (март 2013 года «Панимун Биорал 50 мг № 50» 3 уп, «Экорал 25 мг № 50» 2 уп.; октябрь 2013 года «Экорал 50 мг № 50» 3 уп, «Экорал 25 мг № 50» 2 уп.). В остальное время И.А. от выписки льготных рецептов категорически отказывается, отказы зафиксированы в амбулаторной карте пациентки.

Побочных реакций у Киреевой И.А. на лекарственные препараты «Панимун Биорал» и «Экорал» не зарегистрировано.

В соответствии с Гражданским законодательством ответственность наступает при наличии вины и умысла. Министерством здравоохранения области не совершено противоправное действий или бездействие, поскольку в данной ситуации министерство здравоохранения выполнило свои функции в полном объеме - проведены торги и заключены государственные контракты на обеспечение лекарственными препаратами отдельных категорий граждан в пределах выделенного финансирования. По указанным основаниям просит в удовлетворении иска отказать.

Истец Киреева И.А., представители третьих лиц Министерства здравоохранения Российской Федерации и ГУЗ СО «Балаковская районная поликлиника» в судебное заседание не явились, о времени и месте слушания дела извещены.

Выслушав лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В силу положений, закрепленных в ст. 41 Конституции Российской Федерации РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

Согласно ст. 8 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством Российской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством Российской Федерации случаях.

В соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ ( ред. От 08.12.2010 г.) «О государственной социальной помощи», право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, инвалиды. Порядок оказания социальной помощи инвалидом регулируется указанным законом.

В соответствии со ст. 4.1 данного закона к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов РФ, относятся следующие полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами граждан, включенных в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части1 статьи 6.2 настоящего федерального закона: организация заказов на поставки в том числе лекарственных препаратов; заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки лекарственных препаратов соответствующих государственных контрактов; организация
обеспечения населения в том числе лекарственными препаратами, закупленными по государственным контрактам. Средства на осуществление указанных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета. Общий объем указанных субвенций бюджетом субъектов РФ определяется на основании методики, утвержденной Правительством РФ, исходя из: численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами; норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) в том числе лекарственными препаратами, устанавливаемого ежегодно федеральным законом, принимаемым одновременно с федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период. Субвенции зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов РФ. Средства на осуществление указанных полномочий носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития (Минхдравсоцразвитие РФ) принимает нормативные правовые акты по вопросам осуществления переданных полномочий: издает обязательные для исполнения методические указания и инструктивные материалы по осуществлению органами исполнительной власти субъектов РФ переданных полномочий; устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, а также к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий. Высшее должностное лицо субъекта РФ (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) самостоятельно организует деятельность по осуществлению переданных полномочий в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ, а также нормативными правовыми актами Федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.

Киреева И.А. является инвалидом I группы бессрочно, что подтверждается справкой серии МСЭ-2007 № 6179007 (л.д. 8). Как следует из выписки из медицинской карты стационарного больного № 6054/20, выданной ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Минсоцздравразвития России» Киреевой И.А. после проведения 16 марта 2011 года операции по трансплантации почки было назначено лечение, включающее прием лекарственного препарата Сандиммун неорал (л.д. 9).

Киреева И.А. включена в федеральный регистр больных с заболеваниями, лекарственное обеспечение которых осуществляется централизованно за счет средств федерального бюджета в рамках программы «7 высокозатратных нозологий» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2011г. №1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей». Указанные обстоятельства подтверждаются материалами дела и были подтверждены ответчиком в судебном заседании.

Пунктом VII Перечня централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (утв. распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. N 2053-р) пациенты после трансплантации органов и (или) тканей обеспечиваются такими препаратами как Микофеноловая кислота, Микофенолата мофетил, Такролимус, Циклоспорин.

Порядок размещения заказов на поставки лекарственных препаратов указанным гражданам регламентируется Федеральным Законом от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», который устанавливает единый порядок размещения заказов и применяется в случаях размещения заказов на поставки товаров, выполнения работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд и нужд бюджетных учреждений (ст.1).

Под размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд заказчиков понимаются осуществляемые в порядке, предусмотренном этим Федеральным законом, действия заказчиков, уполномоченных органов по определению поставщиков(исполнителей, подрядчиков) в целях заключения с ними государственных или муниципальных контрактов, а также гражданско-правовых договоров бюджетных учреждений на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд соответствующих заказчиков (далее также-контракты).

Размещение заказа может осуществляться путем проведения торгов в форме конкурса, аукциона, в том числе аукциона в электронной форме и без проведения торгов. Во всех случаях размещение заказа осуществляется путем проведения торгов, за исключением случаев, предусмотренных этим Федеральным законом. При размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг путем проведения торгов могут выделяться лоты, в отношении которых в извещении о проведении конкурса или аукциона, в конкурсной документации, документации об аукционе отдельно указываются предмет, начальная(максимальная) цена, сроки и иные условия поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг. Участник размещения заказа подает заявку на участие в конкурсе или аукционе в отношении определенного лота. Решение о способе размещения заказа принимается заказчиком, уполномоченным органом в соответствии с положениями этого закона ( ст.10).

Согласно письму Минэкономразвития РФ № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития РФ № 8035-ВС, ФАС РФ № ИА/20555 от 31.10.2007 «О применении норм Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения» в соответствии с письмом Федерального агентства здравоохранения и социальному развитию (далее – Росздрав) от 15.10.2007 № 1003/04874ЗП размещение заказов на поставку лекарственных средств Росздравом и органами здравоохранения субъектов Российской Федерации осуществляются по международным непатентованным наименованиям за исключением инсулинов и циклоспорина, размещение заказов на поставку которых
может осуществляться по торговым наименованиям.

В соответствии с вышеназванным Федеральным законом №94-ФЗ размещение заказов на поставку лекарственных средств органами здравоохранения субъектов Российской Федерации осуществляется по международным непатентованным наименованиям (МНН).

Каждое лекарственное средство имеет уникальное название действующего вещества - МНН (международное непатентованное наименование). Одному МНН могут соответствовать несколько торговых наименований (ТН). Торговое наименование это имя, под которым препарат отпускается в аптечных учреждениях. Соответственно, заявки медицинскими организациями формируются по МНН.

Наименование Циклоспорин является международным непатентованным наименованием действующего вещества лекарственного препарата, при этом его торговое наименование зависит от производителя, формы выпуска. Таким образом, лекарственные препараты Сандиммун Неорал, Циклоспорин, Экорал, Панимун Биорал являются торговыми наименованиями одного лекарственного средства – Циклоспорин.

В 2012 году по программе «7 высокозатратных нозологий» за счёт средств федерального бюджета на территорию Саратовской области лекарственный препарат «Циклоспорин» централизованно поступал под торговыми наименованиями «Сандиммун Неорал» и «Экорал».

По поводу основного заболевания в 2012 году Киреева И.А. получала данные препараты в полном объеме в соответствии с рекомендациями специалистов.

В 2013 году для обеспечения больных в рамках программы «7 нозологий» лекарственный препарат «Циклоспорин» централизованно поступил под торговыми наименованиями «Панимун Биорал» и «Экорал».

В 2014 году в рамках федеральной программы «7 нозологий» централизовано препарат «Циклоспорин» поступает под торговыми наименованиями «Пандимун Биорал» и «Экорал».

В 2013 году Киреева И.А. получала лекарственные препараты в марте 2013 года и октябре 2013 года (март 2013 года «Панимун Биорал 50 мг № 50» 3 уп, «Экорал 25 мг № 50» 2 уп.; октябрь 2013 года «Экорал 50 мг № 50» 3 уп, «Экорал 25 мг № 50» 2 уп.).

Впоследствии и до настоящее времени при поставке указанных препаратов Киреева И.А. отказывалась от их получения, что подтверждается записями в медицинской карте, а также пояснениями представителя Киреевой И.А.- Степурина С.Г., который мотивировал отказ Киреевой И.А. от получения указанных препаратов возможным появлением побочных эффектов.

Судом также установлено, что при обращении за бесплатным лекарственным обеспечением Киреевой И.А. выписывались ( и выписываются) рецепты на получение препарата с международным непатентованным наименованием «Циклоспорин», которому соответствует торговое наименование «Панимун Биорал», «Экорал» и «Сандиммун Неорал». Извещение о неперносимости данного лекарственного препарата в установленном порядке, то есть после наблюдения и объективного выполнения такой реакции Киреевой
И.А. не оформлялось. Доводы представителя истца о возможном ухудшении состояния здоровья в случае применения препарата с другим торговым наименованием носят непатентованное наименование «Циклоспорин» само по себе не может быть основанием для обязания ответчика производить обеспечение Киреевой И.А. лекарственным препаратом именно под таким торговым наименованием.

Кроме того, сам Перечень централизованно закупаемых лекарственных средств определен распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 г. № 2053-р. Лекарственные препараты включены в указанный перечень по международным непатентованным наименованиям, в данном случае это «Циклоспорин». Нарушение прав Киреевой И.А. Министерством здравоохранения Саратовской области, которое осуществляет организационные мероприятия по обеспечению граждан лекарственными препаратами (формирование и представление в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов), не установлено. Заявка на лекарственные препараты, предназначенный для лечения больных, к категории которых относится Киреева И.А., была направлена в Министерство здравоохранения РФ по международным непатентованным наименованиям, в том числе «Циклоспарин». В данном Перечне не указано наиеменования истребуемого Киреевой И.А. препарата. «Сандиммун Неорал», также как «Экорал», «Паниман Биорал», которые предлагались Киреевой И.А., являются торговыми наименованиями одного и того же препарата с международным непатентованным наименованием «Циклоспорин».

На основании изложенного и руководствуясь ст. 194-198 ГПК РФ, суд

решил:

Заместителю прокурора г. Балаково Саратовской области отказать в удовлетворении исковых требований в интересах Киреевой Ирины Александровны к Министерству здравоохранения Саратовской области.

Решение может быть обжаловано участвующими в деле лицами в Саратовский областной суд, через Фрунзенский районный суд города Саратова путём подачи апелляционной жалобы в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья Е.О. Ефимова

Истцы:
Киреева И. А. , Прокуратура г. Балаково
(подробнее)

Ответчики:
Министерство здравоохранения СО
(подробнее)

Судьи дела:
Ефимова Елена Олеговна (судья)

заявление ГЛ 25 ГПК 2_5545_2013.pdf

договор поставки ЛС 2_5545_2013.pdf

определение СПосадского суда 2_5545_2013.pdf








novartis-logo.gif Амджен.gif NMS.jpg Сотекс.gif Astellas.jpg SANOFI.jpg http://www.abbvie.ru/content/dam/abbviecorp/icons/logo_abbvie.png