Логотип НЕФРО-ЛИГИ
Главная Поиск Версия для печати
Куда мы движемся 24.06.2013

Куда мы движемся

Елена Максимкина, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Специфика законотворческой деятельности в Российской Федерации в последние 20 лет характеризуется тем, что мы работаем в очень жестком временном периоде. Поэтому и те нормы, которых требует от нас, в числе прочего, существование в глобальном фармацевтическом пространстве, не всегда отличаются полнотой качественной характеристики.

Несмотря на то, что Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", принятый в 2010 году, стал существенным продвижением в области регуляторики, правоприменительная практика показала, что требуется его существенное усовершенствование. И мы в этой области активно продвигаемся.

Какие же основные новеллы, касающиеся регулирования обращения лекарственных средств, нами предложены? Во-первых, это расширение понятийного аппарата. При разработке 61-ФЗ были предприняты попытки внести в него определения биологических лекарственных препаратов и биоаналогов. Но жесткий временной график подготовки законопроекта тогда не позволил этого сделать. Может быть, в каком-то отношении это было даже плюсом, потому что за истекший с момента принятия закона период у нас была возможность познакомиться с ведущими мировыми практиками.

То определение, которое мы сейчас предлагаем, возможно, будет интересно и нашим зарубежным партнерам в области регулирования, поскольку в настоящее время нет однозначного подхода к тому, что в этой сфере является объектом регулирования. Второй момент – в предложенных поправках мы пытаемся найти подходы к регулированию орфанных лекарственных препаратов и оптимизировать процедуру их регистрации.

В соответствии с этим требуются дополнительные меры, которые будет осуществлять регуляторный орган в лице Минздрава России. Также мы приступим к разработке рекомендаций и стандартов по регулированию каждой группы лекарственных препаратов, в том числе и класса биологических препаратов. В настоящее время мы относим к группе биологических лекарственных препаратов несколько подгрупп с точки зрения источника происхождения и технологий: это иммунобиологические препараты; препараты, получаемые из крови и плазмы крови человека; препараты, которые произведены путем биотехнологических методов; геннотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные препараты.

Часто в процессе дискуссий с разными участниками рынка преподносимые ими примеры международной регуляторной практики не во всем соответствуют действительности в отношении биологических лекарственных препаратов и биоаналогов, как иногда нам преподносят. Прежде всего это проблема выбора препарата сравнения и проблема взаимозаменяемости биопрепаратов. В ходе подготовки поправок к закону мы меняли формулировки по взаимозаменяемости в отношении биологических лекарственных препаратов. Но, дополнительно изучив международный опыт, требования, которые были озвучены пациентами, и те риски, которые эта норма содержит, мы увидели, что ни одна регулирующая система в мире на сегодняшний день не готова взять на себя такую ответственность – признавать биоаналоги автоматически взаимозаменяемыми.

У нас в законодательстве есть норма, которая предполагает взвешенный подход к рациональному выбору лекарственного препарата. Я думаю, что мы еще будем вести об этом дискуссию с фармацевтическим сообществом, чтобы в большей степени связывать конкретный биологический препарат с конкретным торговым наименованием, чтобы в лучшей степени осуществлять фармоканадзор в отношении этой непростой группы лекарств, несмотря на всю их фармакологическую перспективность.

Вопрос сегодня стоит так: что должно быть первичным в этой дискуссии – экономический аспект или терапевтический, то есть выгода для экономики или интересы пациента? У нас на сегодняшний день уже зарегистрированы десятки биопрепаратов. Но даже ВОЗ призывает регуляторные органы оценить то, насколько правильно были зарегистрированы те препараты, которые в настоящее время предлагаются пациентам. Для этого у нас создан единый орган по экспертизе качества лекарственных препаратов, который включает как оценку фармацевтических субстанций, так и самих лекарственных препаратов. Были определены его основные задачи, организационная структура и т.д. И эта работа будет продолжена.

Кроме того, мы хотели бы поднять вопрос ответственности производителя за качество и за позиционирование его продукции, потому что пациент при выборе находится под влиянием нескольких сил. Это не только медицинский или фармацевтический работник, но и производитель, который информирует и врачей, и фармацевтических работников о реальных характеристиках качества и безопасности своего продукта, его спектре применения и т.д.

Я хотела бы привести одно довольно известное высказывание: главное – не то, где мы стоим, а то, в каком направлении движемся. Я думаю, что время заставит нас двигаться в правильном направлении.

Российская газета


Теги: Елена Максимкина, минздрав РФ, фармаконадзор, N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Возврат к списку


 
Текст сообщения*
Защита от автоматических сообщений
Загрузить изображение
 


BBraun-logo.png fresenius-kabi-logo-ie-xl.png novartis-logo.gif Амджен.gif NMS.jpg Сотекс.gif Astellas.jpg
http://www.abbvie.ru/content/dam/abbviecorp/icons/logo_abbvie.png