Общая фармакопейная статья. Растворы для диализа, гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации
"ОФС.1.4.1.0044. Общая фармакопейная статья. Растворы для диализа, гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание").
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты, предназначенные для проведения интра- и экстракорпоральной искусственной детоксикации крови и органов человека, коррекции водно-электролитного баланса с использованием методов диализа и/или фильтрации, выпускаемых в виде следующих лекарственных форм:
- растворы для перитонеального диализа;
- растворы для гемодиализа;
- растворы для гемофильтрации;
- растворы для гемодиафильтрации.
Отраслевой стандарт. Отделение диализа. Общие требования по безопасности
"ОСТ 91500.02.0001-2003. Отраслевой стандарт. Отделение диализа. Общие требования по безопасности" (утв. Приказом Минздрава России от 25.04.2003 N 190).
Отраслевой стандарт применяется для защиты персонала и пациентов в отделениях диализа медицинских организаций, имеющих отделения диализа от воздействия опасных и вредных факторов, связанных со специфическими медицинскими технологиями.
Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4.
"ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1197-ст).
Требования и цели, установленные настоящим стандартом, помогают обеспечить эффективные и безопасные рабочие характеристики концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов.
Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3.
"ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1196-ст).
Настоящий стандарт содержит минимальные химические и микробиологические требования к воде, используемой для приготовления диализирующих растворов, концентратов и для повторной обработки диализаторов, а также необходимые шаги для обеспечения соответствия этим требованиям.
Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2.
"ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1195-ст).
Настоящий стандарт распространяется на отдельные устройства водоподготовки и системы водоподготовки, собранные из одного или нескольких таких устройств. В первую очередь настоящий стандарт предназначен для физических лиц или компаний, которые определяют полную систему водоподготовки, и, во-вторых, поставщиков, которые собирают и устанавливают систему.
Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования"
"ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1194-ст).
Целью серии ИСО 23500 является предоставление пользователям рекомендаций по обращению с водой и концентратами, а также по производству и контролю качества диализирующих растворов, используемых для гемодиализа.